Framleiðsla

Blóð frá bændum

Virka lyfjaefnið eCG er framleitt úr blóðplasma sem fengið er úr fylfullum hryssum á fjölda bændabýla sem halda hross.

Til að hefja þátttöku í blóðsöfnun byrjar bóndi á að setja sig í samband við fulltrúa Ísteka sem leiðbeinir með framhaldið. Meðal þess er að sækja um heimild til Matvælastofnunar (MAST) og fá fræðslu um forsendur blóðsöfnunar.

Bændurnir sjá um hryssurnar eins og annað búfé sitt árið um kring. Þær eru hafðar á góðu beitilandi og gefið eftir þörfum. Hryssunum er þannig unnt að sýna sitt eðlilega atferli.

Aðstaða nýtt í blóðsöfnun þarf að vera hönnuð þannig að hún geri blóðsöfnunarferlið þægilegt og öruggt fyrir hryssur og starfsfólk. Það þarf að vera meðvitað um mikilvægi yfirvegunar og réttra vinnubragða meðan á blóðtöku stendur, því hryssurnar eru rólegri þegar andrúmsloftið er friðsælt og afslappað.

Dýralæknar sjá um blóðtökuna og staðdeyfa áður en hún hefst. Dýralæknirinn gaumgæfir velferð og heilsu hverrar hryssu og tekur eingöngu úr heilbrigðum hryssum.

Framleiðsla á virku lyfjaefni

Þegar blóði hefur verið safnað á bændabýlum er það flutt til blóðskiljunaraðstöðu Ísteka þar sem blóðplasma er aðskilið frá blóðkornum. Plasma er geymt frosið til frekari vinnslu og blóðkorn send til endurvinnslu.

Virka lyfjaefnið eCG er framleitt úr plasmanu í verksmiðju Ísteka í Reykjavík. Það er gert með röð mismunandi prótínhreinsunarskrefa. Efnið er að lokum þurrkað og því pakkað. Framleitt er samkvæmt GMP (Good Manufacturing Practice) stöðlum í lyfjaframleiðslu með viðeigandi mælingum í hverju framleiðsluskrefi.

Framleiðsla á lyfi

Virk lyfjaefni (API) og hjálparefni eru notuð til framleiðslu á lyfjum í mismunandi lyfjaformum til dæmis töflur, stungulyf, krem. Framleitt er samkvæmt GMP staðli. Hvert einstakt lyf hefur sína skilgreindu framleiðsluaðferð. Lyfjaform er valið eftir eiginleikum virka efnisins og ætlaðri notkun.

Lyf sem innihalda eCG eru stungulyf, duft sem leyst er upp í vatni fyrir notkun. Þau eru framleidd og markaðssett af fjölda fyrirtækja.